{"id":57718,"date":"2023-11-05T19:09:05","date_gmt":"2023-11-06T02:09:05","guid":{"rendered":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/?p=57718"},"modified":"2023-11-05T19:09:05","modified_gmt":"2023-11-06T02:09:05","slug":"emite-cofepris-alerta-sanitaria-por-falsificacion-y-otras-irregularidades-del-producto-kedrigamma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/emite-cofepris-alerta-sanitaria-por-falsificacion-y-otras-irregularidades-del-producto-kedrigamma\/","title":{"rendered":"Emite COFEPRIS alerta sanitaria por falsificaci\u00f3n y otras irregularidades del producto Kedrigamma"},"content":{"rendered":"<h3><span style=\"font-family: Verdana, Geneva, sans-serif; font-size: 15px; color: #222222;\">La Secretar\u00eda de Salud (SESA) del estado de Quer\u00e9taro informa que la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite alerta sanitaria a las instituciones p\u00fablicas del sector salud y a los profesionales de la salud sobre la falsificaci\u00f3n, adulteraci\u00f3n y contaminaci\u00f3n, entre otras irregularidades del medicamento Kedrigamma (inmunoglobulina humana normal endovenosa) soluci\u00f3n inyectable 6g\/120mL.\u00a0<\/span><\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Esta alerta se emite a partir de la informaci\u00f3n presentada, as\u00ed como de la comparecencia sostenida ante esta autoridad sanitara por parte de la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V., titular del registro sanitario en M\u00e9xico, quien indic\u00f3 que los n\u00fameros de lotes 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402 del medicamento Kedrigama soluci\u00f3n inyectable 6g\/120mL presentan las siguientes irregularidades:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Fueron comercializados por distribuidores no autorizados para el Sector Salud P\u00fablico, con certificados anal\u00edticos ap\u00f3crifos por lo que no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los mismos, al desconocerse el origen y las condiciones de almacenamiento de estos productos.<\/li>\n<li>No cuenta con la leyenda \u201cpropiedad del Sector Salud\u201d en el etiquetado. Lo anterior de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Se\u00f1alar que los n\u00fameros de lote 219405 y 229402 del medicamento Kedrigama soluci\u00f3n inyectable 6g\/120mL, son reconocidos por la empresa como adulterados y falsificados, en virtud de que no coinciden los n\u00fameros de lote de los casquillos, frascos \u00e1mpula ni de los empaques secundarios; adem\u00e1s, el frasco \u00e1mpula con n\u00famero de lote 229402 se encontr\u00f3 contaminado con part\u00edculas extra\u00f1as.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Algunas caracter\u00edsticas para identificar los productos:<\/p>\n<ul>\n<li>El n\u00famero de lote del casquillo no coincide con el n\u00famero de lote de frasco \u00e1mpula.<\/li>\n<li>Presenta abolladuras en el casquillo.<\/li>\n<li>El producto presenta una codificaci\u00f3n en el fondo del frasco \u00e1mpula (\u201c32\u201d fracci\u00f3n \u201cII\u201d romano).<\/li>\n<li>El producto presenta diferencias en lotes, dado que ostenta n\u00famero de lote en casquillo 219405 y el n\u00famero de lote en el frasco \u00e1mpula 229402.<\/li>\n<li>El casquillo presenta abolladuras en el contorno.\u00a0\u00b7\u00a0Presenta part\u00edculas extra\u00f1as de color negro en la soluci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Por lo anterior, COFEPRIs emite las siguientes recomendaciones:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>A los profesionales de la salud del sector p\u00fablico:<\/p>\n<ul>\n<li>Realizar una inspecci\u00f3n visual de los empaques secundario y primario, para verificar que no presente alguna anomal\u00eda o alguna de las caracter\u00edsticas antes se\u00f1aladas.<\/li>\n<li>Evitar el uso del producto Kedrigamma\u00ae (inmunoglobulina humana normal endovenosa) soluci\u00f3n inyectable 6g\/120mL, con los n\u00fameros de lotes 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402, independientemente de la fecha de caducidad que ostenten.<\/li>\n<li>Se recomienda consultar con el titular del registro sanitario aquellos distribuidores autorizados por la empresa. As\u00ed como revisar previo a la adquisici\u00f3n el Listado de Distribuidores Irregulares emitido por esta Comisi\u00f3n Federal.<\/li>\n<li>Si existen dudas sobre la originalidad del producto o de los certificados, contactar a la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V., a los correos electr\u00f3nicos\u00a0<a href=\"mailto:m.sandoval@kedrion.com.mx\">m.sandoval@kedrion.com.mx<\/a>\u00a0\u00a0y\u00a0<a href=\"mailto:s.torres@kedrion.con.mx\">s.torres@kedrion.con.mx<\/a>.<\/li>\n<li>Si ha prescrito el producto antes referido y ha observado o le han reportado cualquier reacci\u00f3n adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en l\u00ednea o al correo electr\u00f3nico:\u00a0<a href=\"mailto:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx\">farmacovigilancia@cofepris.gob.mx<\/a>.<\/li>\n<li>En caso de identificar el producto con las caracter\u00edsticas antes descritas, no adquirirlo, ni utilizarlo y de contar con informaci\u00f3n sobre la posible comercializaci\u00f3n, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Mientras que los encargados de la compra para el sector salud p\u00fablico: Siempre adquirir productos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deber\u00e1n contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento y la documentaci\u00f3n de la legal adquisici\u00f3n del producto.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Secretar\u00eda de Salud (SESA) del estado de Quer\u00e9taro informa que la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite alerta sanitaria a las instituciones p\u00fablicas del sector salud y a los profesionales de la salud sobre la falsificaci\u00f3n, adulteraci\u00f3n y contaminaci\u00f3n, entre otras irregularidades del medicamento Kedrigamma (inmunoglobulina humana normal endovenosa) soluci\u00f3n [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":57719,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-57718","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-queretaro"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/57718","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=57718"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/57718\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/media\/57719"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=57718"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=57718"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/elinformanteqro.com\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=57718"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}